Fit

Berpotensi kanker, FDA kembali tarik obat diabetes tipe 2 dari peredaran

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA/Food and Drug Administration) Amerika Serikat (AS) telah merekomendasikan penarikan sukarela terhadap dua lot obat diabetes tipe 2 metformin yang dibuat oleh Bayshore Pharmaceuticals.

Penarikan dua lot obat diabetes ini karena diduga memiliki kadar karsinogen N-nitrosodimethylamine (NDMA) NDMA yang cukup tinggi melebihi yang dianjurkan FDA.

Baca juga: Pasien diabetes sulit ereksi, ini cara aman mengatasinya: Dari obat hingga terapi

Metformin adalah obat yang paling sering diresepkan digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 di seluruh dunia. Lebih lanjut pemerintah Amerika juga telah mengumumkan bahwa penarikan yang diposting FDA dan Bayshore menyebut bahwa banyak pengecer yang mungkin terlibat. Karena itu pengguna obat tersebut diharapkan memeriksa secara mandiri yang tertera pada label dan botol obat.

Tablet Metformin Hydrochloride tersebut dikemas dengan 1.000 tablet, 500 mg dengan nomor produksi 18641 atau 100 tablet 750 mg, dengan nomor produksi 18657, setiap lot memiliki tanggal kedaluwarsa hingga 2021.

FDA menguji lot 500 mg dan pengujian Bayshore menemukan masalah pada lot 750 mg. Metformin beberapa pembuat telah ditarik kembali tahun ini karena terlalu banyak NDMA (N-Nitrosodimethylamine).

Ilustrasi obat
Ilustrasi obat. Foto: Pexels

Pasien dapat terus menggunakan metformin sampai mereka menemukan program pengobatan lain setelah berkonsultasi dengan dokter, apoteker atau ahli medis.

NDMA adalah kontaminan yang berpotensi menjadi karsinogenik atau menyebakan kanker jika ada paparan jumlah di atas yang dapat diterima dalam jangka panjang.

Lima perusahaan farmasi secara khusus dihubungi oleh FDA dengan pemberitahuan (diposting di situs web FDA) merekomendasikan mereka secara sukarela menarik produk mereka.

Dilansir laman medscape, pada akhir 2019, FDA mengumumkan telah mengetahui NDMA dalam beberapa produk metformin di negara lain. Badan itu segera mulai menguji untuk menentukan apakah metformin dalam pasokan AS berisiko, sebagai bagian dari penyelidikan yang sedang berlangsung terhadap pengotor nitrosamin di seluruh jenis obat, yang termasuk penarikan obat hipertensi dan mulas dalam 2 tahun terakhir.

Pada Februari 2020, agensi telah mengidentifikasi tingkat NDMA yang sangat rendah dalam beberapa sampel, tetapi pada saat itu, tidak ada sampel metformin yang teruji oleh FDA yang melebihi batas asupan yang dapat diterima untuk NDMA, seperti yang dilaporkan oleh Majalah Farmasetika sebelumnya

“Sekarang kami telah mengidentifikasi beberapa produk metformin yang tidak memenuhi standar kami, kami mengambil tindakan. Seperti yang telah kami lakukan sejak kenajisan ini pertama kali diidentifikasi, kami akan berkomunikasi ketika informasi ilmiah baru tersedia dan akan mengambil tindakan lebih lanjut, jika sesuai,“ kata Patrizia Cavazzoni, MD, penjabat direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, dalam siaran pers.

Penarikan kembali hanya produk yang terdampak

Penarikan dilaksanakan setelah FDA menyadari laporan tingkat NDMA yang lebih tinggi dalam formulasi ER metformin tertentu melalui petisi warga yang diajukan oleh laboratorium swasta. Badan ini mengkonfirmasi tingkat NDMA yang tidak dapat diterima di beberapa, tetapi tidak semua, dari banyak itu.

Diabetes
Diabetes photo: Pixabay

“Dalam kasus lain, laboratorium kami mendeteksi NDMA dalam lot yang tidak dimiliki laboratorium swasta,” catatnya.

FDA mengatakan sedang bekerja sama dengan produsen tablet yang ditarik untuk mengidentifikasi sumber pengotor NDMA dan memastikan pengujian yang tepat dilakukan.

Peningkatan kadar NDMA telah ditemukan di beberapa tablet dosis-jadi dari formulasi ER tetapi NDMA belum terdeteksi dalam sampel bahan farmasi aktif metformin.

Baca juga: Tak cuma karena insulin, ternyata ini penyebab pasien diabetes sulit hamil

FDA juga menekankan ada banyak produsen tambahan lain yang memasok produk ER metformin ke banyak pasar AS, dan mereka tidak diminta untuk menarik kembali produk mereka.

Pekerjaan juga sedang berlangsung untuk menentukan apakah penarikan obat akan mengakibatkan kekurangan, dan jika demikian, agen mengatakan akan bekerja sama dengan produsen untuk mencegah atau mengurangi dampak dari kekurangan.

“Kami memahami bahwa pasien mungkin memiliki kekhawatiran tentang kemungkinan ketidakmurnian dalam obat-obatan mereka dan ingin meyakinkan publik bahwa kami telah mengamati masalah ini selama berbulan-bulan untuk memberikan pasien dan profesional perawatan kesehatan dengan jawaban yang jelas dan akurat,” kata Cavazzoni.

Topik

Apa Komentarmu ?

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back to top button
Close