Fit

Direstui MUI dan BPOM ini catatan panjang perjalanan vaksin Sinovac di Indonesia

Vaksin Sinovac penuh hujatan di hari pertama kedatangannya di Indonesia.

Pandemi covid-19 telah berlangsung selama satu tahun di seluruh dunia. Indonesia menjadi salah satu negara yang positif covid-19 sejak awal Maret 2020.

Tak butuh waktu lama, satu bulan setelah corona masuk RI pPresiden Joko Widodo (Jokowi) secara resmi menetapkan wabah covid-19 sebagai bencana nasional pada 13 April 2020.

Baca Lainnya

  • Setelah melalui proses panjang dan penuh kontroversi, pemerintah RI memutuskan untuk memilih vaksin covid-19 besutan perusahaan obat asal China sebagai vaksin yang digunakan dalam program vaksinasi pemerintah.

    Penumpang kereta api di Stasiun Gubeng Surabaya. Foto: Antara/Didik Suhartono
    Penumpang kereta api di Stasiun Gubeng Surabaya. Foto: Antara/Didik Suhartono

    Sejalan dengan hal itu, Indonesia juga menjadi salah satu negara penerima vaksin corona pertama dari China, selain Brasil dan Turki. Uji coba vaksin covid-19 Sinovac dilakukan di Indonesia sejak Agustus 2020 di Bandung Jawa Barat dan lolos ujicoba tahap III pada Desember 2020.

    Sementara itu, hingga Desember 2020, sebanyak 3 juta vaksin Sinovac telah tersedia di Indonesia. Menteri Luar Negeri Retno LP Marsudi mengatakan sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Sinovac telah tiba di Indonesia pada 6 Desember 2020 dan batch kedua tiba pada 31 Desember 2020 sebanyak 1,8 dosis.

    “Dengan ketibaan ini maka telah terdapat tiga juta vaksin jadi Sinovac yang berada di Indonesia,” ujar Retno, dalam telekonferensi pers, di Bandara Internasional, Soekarno-Hatta, di Tangerang, Banten, Kamis 31 Desember 2020 lalu.

    Lebih lanjut ia mengatakan bahwa vaksin Sinovac akan datang lagi sebanyak 15 juta dosis dalam bentuk bahan baku yang selanjutnya akan diproduksi oleh PT Bio Farma (persero).

    Vaksin Covid-19 dari Sinovac
    Vaksin Covid-19 dari Sinovac . Foto Instagram @siteanotabahia

    Di bulan yang sama Jokowi Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menetapkan 7 vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia.

    Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/12758/2020. Ketujuh vaksin tersebut antara lain:

    1.Vaksin Covid-19 produksi PT Bio Farma
    2.Vaksin Covid-19 produksi China National Pharmaceutical Group Corporation (Sinopharm)
    3.Vaksin Covid-19 produksi Novavax Amerika
    4.Vaksin Covid-19 produksi Sinovac/ Coronavac China
    5.Vaksin Covid-19 produksi Pfizer-BioNTech Jerman
    6.Vaksin Covid-19 produksi Oxford-AstraZeneca Inggris
    7.Vaksin Covid-19 produksi Moderna Amerika

    Vaksin Sinovac ditempatkan di ruang steril di Bio Farma
    Vaksin Sinovac ditempatkan di ruang steril di Bio Farma. Foto Instagram @biofarmaid

    Dengan adanya 7 vaksin yang beredar di Indonesia, pemerintah RI gerak cepat dengan mendistribusikan 3 juta vaksin Sinovac ke sejumlah daerah.

    Pengiriman vaksin tersebut mendapat pengawalan ketat dan menggunakan kendaraan khusus. Di beberapa daerah yang menerima vaksin juga diminta untuk mempersiapkan ruang pendingin khusus untuk menjaga kualitas vaksin

    Sinovac kantongi izin BPOM

    Meski telah tiba di Indonesia, namun kala itu Badan Pengawas Obat dan Makanan belum mengeluarkan izin edar. Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan belum boleh diedarkan karena belum mendapat izin penggunaan darurat atau EUA.

    “EUA masih berproses, tapi vaksin sudah diberikan izin khusus untuk didistribusikan karena memburuhkan waktu untuk sampai ke seluruuh daerah target di Indonesia,” ujar Penny dilansir laman ANTARAnews Senin 4 Januari 2021.

    Penny Lukito Kepala BPOM
    Penny Lukito Kepala BPOM foto: Suara.com

    Tak butuh waktu lama, selang 6 hari, yaitu tepatnya pada 11 Januari 2021, BPOM mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac (EUA).

    Penny mengatakan bahwa penerbitan EUA dilakukan setelah pihaknya melakukan kajian terhadap uji klinis fase III vaskin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung, Brasil dan Turki.

    “Hasil uji klinis di Bandung menunjukkan imunogenisitas yang baik,” kata Penny dalam keterangan pers, Senin 11 Januari 2021.

    Tingkat kemanjuran atau efikasi vaksin Covid-19 berdasarkan hasil uji klinis di Bandung ialah 65,3 persen.

    Berdasarkan data-data tersebut dan mengacu persyaratan kandungan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19, Penny menyatakan bahwa vaksin Coronavac memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan dalam kondisi darurat.

    “Oleh karena itu, BPOM memberikan izin persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerjasama dengan PT Bio Farma,” ujarnya.

    MUI resmi keluarkan fatwa halal vaksin Sinovac

    Di hari yang sama, Majelis Ulama Indonesia (MUI) mengeluarkan fatwa halal vaksin Sinovac.

    Hal tersebut tertulis dalam Fatwa MUI Nomor 2 Tahun 2021. Penerbitan fatwa tersebut telah mempertimbangkan proses hasil audit LPPOM MUI.

    “Memutuskan, menetapkan fatwa ketentuan hukumnya vaksin Covid-19 produksi Sinovac Life Sciences China dan Bio Farma hukumnya suci dan halal,” ujar Ketua MUI Bidang Fatwa Asrorun Niam saat konferensi pers, Senin 11 Januari 2021.

    Komisi Fatwa MUI membacakan fatwa Covid-19
    Komisi Fatwa MUI membacakan fatwa Covid-19 di kantor MUI, Jakarta, Senin (16/03/2020). Foto Dokumen MUI

    Meskipun baru diumumkan kemarin, namun kehalalan dan kesucian vaksin Sinovac sebelumnya telah disampaikan MUI pekan lalu.

    Namun, MUI masih belum menerbitkan fatwa karena menunggu persetujuan EUA) dari BPOM.

    Pemberian EUA dari BPOM akan memenuhi aspek thayib atau baik. Fatwa telah ditandatangani dan dipastikan dapat digunakan oleh umat muslim di Indonesia.

    “Kedua vaksin Covid-19 produksi Sinovac Life Sciences China dan Bio Farma boleh digunakan oleh umat islam,” terang Asrorun.

    Jadwal distribusi, Jokowi suntik pertama

    Dengan penuhnya syarat edar vaksin covid-19 Sinovac, maka vaksin tersebut siap diedarkan. Rencananya program vaksinasi virus corona akan dimulai pada besok Rabu 13 Januari 2021.

    Beberapa nama ‘besar’ dan tokoh-tokoh disebut akan ikut kloter pertama vaksinasi, di antaranya Presiden Jokowi, jajaran menteri hingga figur publik seperti Raffi Ahmad, Bunga Citra Lestari hingga Najwa Shihab.

    Presiden Jokowi. Foto: Antara
    Presiden Jokowi. Foto: Antara

    Vaksinasi akan diberikan secara bertahap dan dibagi menjadi 4 golongan. Berikut adalah tahapan vaksinasi yang dilakukan pemerintah:

    Tahap 1 (Januari-April 2021)

    Sasaran vaksinasi Covid-19 tahap awal antara lain tenaga kesehatan, asisten tenaga kesehatan, tenaga penunjang serta mahasiswa yang sedang menjalani pendidikan profesi kedokteran yang bekerja pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes).

    Tahap 2 (Januari-April 2021)

    Sasaran vaksinasi Covid-19 selanjurnya meliputi

    a. Petugas pelayanan publik yaitu Tentara Nasional Indonesia/Kepolisian Negara Republik Indonesia (TNI/Polri), aparat hukum, dan petugas pelayanan publik lainnya yang meliputi petugas di bandara/pelabuhan/stasiun/terminal, perbankan, perusahaan listrik negara, dan perusahaan daerah air minum, serta petugas lain yang terlibat secara langsung memberikan pelayanan kepada masyarakat.

    b. Kelompok usia lanjut (60 tahun atau lebih)

    Tahap 3 (April 2021-Maret 2022)

    Vaksinasi tahap tiga akan menyasar masyarakat rentan dari aspek geospasial, sosial, dan ekonomi.

    Tahap 4 (April 2021-Maret 2022)

    Sasaran vaksinasi tahap 4 adalah masyarakat dan pelaku perekonomian lainnya dengan pendekatan kluster sesuai dengan ketersediaan vaksin.

    Pentahapan dan penetapan kelompok prioritas penerima vaksin dilakukan dengan memperhatikan Roadmap WHO Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) serta kajian dari Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization).

    Sementara itu, prioritas yang akan divaksinasi menurut Roadmap WHO SAGE antara lain:

    1. Petugas kesehatan yang berisiko tinggi hingga sangat tinggi untuk terinfeksi dan menularkan SARS-CoV-2 dalam komunitas.
    2. Kelompok dengan risiko kematian atau penyakit yang berat (komorbid). Indikasi pemberian disesuaikan dengan profil keamanan masing-masing vaksin.
    3. Kelompok sosial atau pekerjaan yang berisiko tinggi tertular dan menularkan infeksi karena mereka tidak dapat melakukan jaga jarak secara efektif (petugas publik).

    Keamanan dan efek samping vaksin Sinovac

    Vaksin Sinovac adalah vaksin berjenis inactivated vaccine. Secara singkat inactivated vaccine adalah vaksin menggunakan versi lemah atau inaktivasi dari virus untuk memancing respons imun.

    Dilansir dari newsinteractives, vaksin inactivated memerlukan beberapa dosis dari waktu ke waktu untuk mendapatkan imunitas berkelanjutan terhadap penyakit.

    Meski tergolong aman, namun berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis vaksin, Sinovac tetap menimbulkan efek samping.

    “Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin 11 Januari 2021.

    Penny mengatakan, efek samping lokal yang ditimbulkan vaksin Sinovac berupa nyeri, iritasi, dan pembengkakan.

    Sementara, efek samping sistemik berupa nyeri otot, fatigue, dan demam.

    Kemudian, frekuensi efek samping dengan derajat berat berupa sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai dengan 1 persen.

    “Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo,” ujar Penny.

    Selain melakukan analisis terhadap keamanan vaksin Sinovac, BPOM juga meneliti khasiat atau efikasi vaksin. Hasilnya, vaksin Sinovac dinyatakan mampu membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh atau menetralkan virus (imunogenistias).

    loading...
    Topik

    Leave a Reply

    Your email address will not be published. Required fields are marked *

    Back to top button
    Close